150’den fazla Faz II-IV klinik ilaç çalışmaları ve tıbbi cihaz çalışmaları yürütme deneyimimiz ile klinik çalışmalarda tüm süreçlerde hizmet veriyoruz.
Klinik ve Gözlemsel çalışmaların tasarımından tamamlanmasına kadar gerekli olan tüm süreçler, evrensel ve yerel yasal düzenlemelere göre planlanarak ekibimiz tarafından yürütülmektedir.
İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı (İAİEEP) klinik araştırmaya katılamayan ciddi veya yaşamı tehdit edici hastalığı veya durumu olan hastalara ruhsat onayı öncesinde yeni araştırma ilaçlarını ulaştırmanın bir yoludur.
NER Danışmanlık İAİEEP için gerekli tüm belgeleri hazırlayıp gerekli tüm izinleri alarak Türkiye’de ve dünyada hastaların yeni tedavilere erişimine destek olur.
Klinik Araştırma Personeli alımı, ilgili insan kaynakları prosedürlerine göre organize edilmektedir. Genç personele yönelik eğitimler, ACRP sertifikalı ekibimiz tarafından ve üst düzey personele yönelik eğitimler ise ICF sertifikalı eğitmenler tarafından verilmektedir.
Fizibilite, bir klinik araştırmada gönüllülerin çalışma protokülüne uyumlu olarak dahil edilebilmeleri için tamamlanması gereken önemli bir süreçtir. Detaylı raporlama sistemiyle merkez fizibilitesi ve seçimi ile eğitim ve altyapı danışmanlığıyla merkezlerin geliştirilmesi sağlanmaktadır.
İlaç şirketleri veya sözleşmeli araştırma kuruluşları tarafından yürütülecek tüm klinik araştırma süreçleri için Standart Çalışma Prosedürleri (SÇP) mevcut olmalıdır. SÇP, geliştirme, kontrol listesi, kalite kontrol ve kalite güvence sistemleri ve klinik araştırmalarla ilgili faaliyetler için tasarlanmaktadır.
Denetim, bir klinik araştırmada kalite güvence adımlarının en önemlisidir. Klinik araştırmalarda denetim hazırlığı için danışmanlık ve denetim konusunda eğitimler verilmektedir.
